Inovația conduce la progres.Când vine vorba de inovație în dezvoltarea de noi medicamente și produse biologice terapeutice, Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) sprijină industria farmaceutică la fiecare pas al procesului.Cu înțelegerea științei folosite pentru a crea noi produse, a procedurilor de testare și de fabricație, precum și a bolilor și condițiilor pe care noile produse sunt concepute pentru a le trata, CDER oferă sfaturi științifice și de reglementare necesare pentru a aduce noi terapii pe piață.
Disponibilitatea de noi medicamente și produse biologice înseamnă adesea noi opțiuni de tratament pentru pacienți și progrese în îngrijirea sănătății pentru publicul american.Din acest motiv, CDER sprijină inovarea și joacă un rol cheie în a ajuta la dezvoltarea de noi medicamente.
În fiecare an, CDER aprobă o gamă largă de medicamente și produse biologice noi:
1. Unele dintre aceste produse sunt produse noi inovatoare care nu au fost niciodată utilizate în practica clinică.Mai jos este o listă de entități moleculare noi și produse biologice terapeutice noi aprobate de CDER în 2021. Această listă nu conține vaccinuri, produse alergene, sânge și produse din sânge, derivați plasmatici, produse de terapie celulară și genică sau alte produse aprobate în 2021 de către Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică.
2. Altele sunt identice sau au legătură cu produsele aprobate anterior și vor concura cu acele produse pe piață.Consultați Drugs@FDA pentru informații despre toate medicamentele și produsele biologice aprobate de CDER.
Anumite medicamente sunt clasificate ca noi entități moleculare („NME”) în scopul evaluării FDA.Multe dintre aceste produse conțin fragmente active care nu au fost aprobate anterior de FDA, fie ca medicament cu un singur ingredient, fie ca parte a unui produs combinat;aceste produse oferă frecvent noi terapii importante pentru pacienți.Unele medicamente sunt caracterizate ca NME în scopuri administrative, dar totuși conțin fragmente active care sunt strâns legate de părțile active din produsele care au fost aprobate anterior de FDA.De exemplu, CDER clasifică produsele biologice depuse într-o cerere în conformitate cu secțiunea 351 (a) din Public Health Service Act ca NME în scopul revizuirii FDA, indiferent dacă agenția a aprobat anterior o parte activă aferentă unui alt produs.Clasificarea FDA a unui medicament ca „NME” în ​​scopuri de revizuire este diferită de determinarea FDA dacă un produs medicamentos este o „entitate chimică nouă” sau „NCE” în ​​sensul Legii Federale pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice.