Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,o filială a Shanghai Pharmaceutical Holdings, a primit Certificatul de înregistrare a medicamentelor (Certificat nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) emis de Administrația de Stat pentru Medicamente pentruCapsule de lenalidomidă(Specificație 5mg, 10mg, 25mg), care a fost aprobat pentru producție.
Informatii de baza
Denumirea medicamentului:Capsule de lenalidomidă
Forma de dozare:Capsulă
Specificație:5 mg, 10 mg, 25 mg
Clasificare inregistrare:Clasa de medicamente chimice 4
Număr lot:Certificat de stat pentru droguri H20213802, certificat de stat pentru droguri H20213803, certificat de stat pentru medicamente H20213804
Concluzie de aprobare: Îndeplinesc cerințele de înregistrare a medicamentelor, a aprobat pentru înregistrare, a eliberat un certificat de înregistrare a medicamentelor.
Informații conexe
Lenalidomidăeste o nouă generație de medicamente imunomodulatoare orale cu funcția de a inhiba proliferarea celulelor tumorale, de a induce apoptoza și imunomodularea celulelor tumorale, utilizate în principal în tratamentul mielomului multiplu și al sindromului mielodisplazic (MDS) și al altor afecțiuni.Este utilizat în asociere cu dexametazonă pentru a trata pacienții adulți cu mielom multiplu netratat anterior, care nu sunt candidați pentru transplant.Acest produs este utilizat în combinație cu dexametazonă pentru a trata pacienții adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin o terapie anterior.Acest produs este utilizat în combinație cu rituximab pentru a trata pacienții adulți cu limfom folicular (grade 1-3a) care au primit tratament anterior.
Capsulele de lenalidomidă au fost dezvoltate pentru prima dată de Celgene Biopharmaceuticals și comercializate în SUA în 2005. în decembrie 2019, Changzhou Pharmaceutical Factory a depus o cerere de înregistrare și comercializare la Administrația de Stat pentru Medicamente pentru medicament, care a fost acceptată.
Datele de la Minene.com arată că vânzările naționale de capsule Nalidomide în 2020 vor fi de aproximativ 1,025 miliarde RMB.
Conform politicilor naționale relevante, soiurile de medicamente generice aprobate conform noii clasificări de înregistrare vor primi un sprijin mai mare în domenii precum plata asigurărilor medicale și achiziționarea instituțiilor medicale.Prin urmare, producția aprobată deFabrica farmaceutică Changzhou's lenalidomidăcapsule este propice pentru extinderea în continuare a cotei de piață în domeniul tratamentului hematologic-tumoral și creșterea competitivității sale pe piață, precum și acumularea de experiență valoroasă pentru ca produsele ulterioare ale companiei să realizeze dezvoltarea de medicamente generice și înregistrarea depunerii.