Citratul de tofacitinib este un medicament eliberat pe bază de rețetă (nume comercial Xeljanz) dezvoltat inițial de Pfizer pentru o clasă de inhibitori orali de Janus kinazei (JAK). Poate inhiba selectiv kinaza JAK, bloca căile JAK/STAT și, prin urmare, poate inhiba transducția semnalului celular și expresia și activarea genelor asociate, utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice, colita ulcerativă și alte boli imunitare.

Medicamentul include trei forme de dozare: tablete, tablete cu eliberare susținută și soluții orale. Tabletele sale au fost aprobate pentru prima dată de FDA în 2012, iar forma de dozare cu eliberare susținută a fost aprobată de FDA în februarie 2016. Este primul care tratează articulațiile reumatoide. Yan este un inhibitor JAK administrat oral o dată pe zi. În decembrie 2019, a fost aprobată din nou o nouă indicație pentru medicamentele cu eliberare prelungită pentru colita ulceroasă (UC) activă moderată până la severă. În plus, actualele studii clinice de fază 3 pentru psoriazisul în plăci au fost finalizate, iar alte șase studii clinice de fază 3 sunt în desfășurare, care implică artrită psoriazică activă, artrită idiopatică juvenilă etc. Tip de indicații. Avantajele comprimatelor cu eliberare susținută care au acțiune prelungită și care trebuie luate doar o dată pe zi sunt propice pentru gestionarea și controlul bolilor pacienților.

De la listare, vânzările sale au crescut an de an, ajungând la 2,242 miliarde USD în 2019. În China, forma de dozare a tabletei a fost aprobată pentru comercializare în martie 2017 și a intrat în catalogul asigurărilor medicale categoria B prin negocieri în 2019. Cel mai recent câștigător oferta este de 26,79 RMB. Cu toate acestea, din cauza barierelor tehnice ridicate ale preparatelor cu eliberare susținută, această formă de dozare nu a fost încă comercializată în China.

JAK kinaza joacă un rol important în inflamație, iar inhibitorii săi s-a dovedit că tratează anumite boli inflamatorii și autoimune. Până în prezent, 7 inhibitori JAK au fost aprobați la nivel global, inclusiv Delgocitinib de la Leo Pharma, Fedratinib de la Celgene, upatinib de la AbbVie, Pefitinib de la Astellas, Baritinib de la Eli Lilly și Rocotinib de la Novartis. Cu toate acestea, doar tofacitinib, baritinib și rocotinib sunt aprobate în China printre medicamentele menționate mai sus. Așteptăm cu nerăbdare ca „Tofatib Citrat Sustained Release Tablets” de la Qilu să fie aprobate cât mai curând posibil și să beneficieze mai mulți pacienți.

În China, cercetarea originală tofacitib citrat a fost aprobată de NMPA în martie 2017 pentru tratamentul pacienților adulți cu RA cu eficacitate insuficientă sau intoleranță la metotrexat, sub numele comercial Shangjie. Potrivit datelor de la Meinenet, vânzările de comprimate de tofacitib citrat în instituțiile medicale publice din China în 2018 au fost de 8,34 milioane de yuani, ceea ce a fost mult mai mic decât vânzările globale. O mare parte din motiv este prețul. Se raportează că prețul inițial de vânzare cu amănuntul al lui Shangjie a fost de 2085 de yuani (5mg*28 comprimate), iar costul lunar a fost de 4170 de yuani, ceea ce nu este o povară mică pentru familiile obișnuite.

Cu toate acestea, merită sărbătorit faptul că tofacitib a fost inclus în 2019 „Lista națională de asigurări medicale de bază, asigurări pentru accidente de muncă și asigurări de maternitate” de către Administrația Națională de asigurări medicale în urma negocierilor din noiembrie 2019. Se raportează că taxa lunară va fi redusă. la sub 2.000 de yuani după ce se va negocia reducerea prețului, ceea ce va îmbunătăți foarte mult disponibilitatea medicamentului.

În august 2018, Comisia de Reexaminare a Brevetelor din cadrul Oficiului de Stat pentru Proprietate Intelectuală a făcut o decizie de revizuire nr. 36902, cerere de invalidare și a declarat invalid brevetul de bază al Pfizertofatib, brevetul compus, pe motivul dezvăluirii insuficiente a specificației. Cu toate acestea, brevetul pentru forma de cristal Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, data cererii 2002.11.25) va expira în 2022.

Baza de date Insight arată că, în plus față de cercetarea inițială, cinci medicamente generice de Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River și Nanjing Chia Tai Tianqing au fost aprobate pentru comercializare în comprimatele de tofacitinib interne. Cu toate acestea, pentru tipul de tablete cu eliberare susținută, doar cercetarea originală Pfizer a depus o cerere de marketing pe 26 mai. Qilu este prima companie națională care a depus o cerere de marketing pentru această formulare. În plus, CSPC Ouyi se află în faza de proces BE.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) este un producător farmaceutic de top de API, formulări finite în China, care se află în Changzhou, provincia Jiangsu. CPF a fost fondată în 1949. Ne-am dedicat Citratului de Tofacitinib din 2013 și am depus deja DMF. Ne-am înregistrat în multe țări și vă putem sprijini cu cele mai bune documente de suport pentru Citrat de Tofacitinib.