Mesilat de dabigatran etexilat

Scurta descriere:

Numele API-ului Indicaţie Specificație DMF SUA EU DMF CEP
Mesilat de dabigatran etexilat Anticoagulant În casă      


Detaliile produsului

Etichete de produs

DETALIILE PRODUSULUI

Descriere

Mesilatul de dabigatran etexilat (BIBR 1048MS) este un promedicament activ pe cale orală al dabigatranului.Mesilatul de dabigatran etexilat are efecte anticoagulante și este utilizat pentru profilaxia tromboembolismului venos și a accidentului vascular cerebral datorat fibrilației atriale.

fundal

Descriere: Valoare IC50: 4,5 nM (Ki);10nM (agregare trombocitară indusă de trombină) [1] Dabigatranul este un inhibitor direct al trombinei (DTI) reversibil și selectiv, aflat în dezvoltare clinică avansată ca promedicament activ oral, dabigatran etexilat.in vitro: Dabigatran a inhibat selectiv și reversibil trombina umană (Ki: 4,5 nM), precum și agregarea trombocitară indusă de trombină (IC(50): 10 nM), în timp ce nu a arătat niciun efect inhibitor asupra altor agenți de stimulare a trombocitelor. Generarea de trombină în trombocite. -plasmă săracă (PPP), măsurată ca potențialul de trombină endogen (ETP) a fost inhibat dependent de concentrație (IC(50): 0,56 microM).Dabigatran a demonstrat efecte anticoagulante dependente de concentrație la diferite specii in vitro, dublând timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT), timpul de protrombină (PT) și timpul de coagulare a ecarinei (ECT) în PPP uman la concentrații de 0,23, 0,83 și, respectiv, 0,18 microM. 1].in vivo: Dabigatran a prelungit aPTT în funcție de doză după administrarea intravenoasă la șobolani (0,3, 1 și 3 mg/kg) și maimuțe rhesus (0,15, 0,3 și 0,6 mg/kg).Efecte anticoagulante dependente de doză și timp au fost observate cu dabigatran etexilat administrat oral la șobolani conștienți (10, 20 și 50 mg/kg) sau maimuțe rhesus (1, 2,5 sau 5 mg/kg), cu efecte maxime observate între 30 și 120 min după administrare, respectiv [1].Pacienții tratați cu dabigatran etexilat au prezentat mai puține accidente vasculare cerebrale ischemice (3,74 dabigatran etexilat vs 3,97 warfarină) și mai puține hemoragii intracraniene combinate și accidente vasculare cerebrale hemoragice (0,43 dabigatran etexilat vs 0,99 [pacient 10002 warfarină) pe an].Studiu clinic: o evaluare a farmacocineticii și farmacodinamicii dabigatran etexilatului oral la pacienții cu hemodializă.Faza 1

Depozitare

Pudra

-20°C

3 ani
 

4°C

2 ani
În solvent

-80°C

6 luni
 

-20°C

1 lună

Studiu clinic

Numărul NCT Sponsor Condiție Data de început

Fază

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Sănătos februarie 2001

Faza 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Sănătos iulie 2004

Faza 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Sănătos mai 1999

Faza 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Sănătos aprilie 2001

Faza 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Sănătos martie 2002

Faza 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Sănătos decembrie 2004

Faza 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Sănătos aprilie 2005

Faza 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Sănătos iunie 2004

Faza 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Sănătos ianuarie 2001

Faza 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Tromboembolism venos aprilie 2002

Faza 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Sănătos ianuarie 2002

Faza 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Sănătos octombrie 2000

Faza 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Sănătos aprilie 2002

Faza 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Sănătos octombrie 2001

Faza 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Sănătos noiembrie 2002

Faza 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Sănătos februarie 2002

Faza 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Sănătos noiembrie 1998

Faza 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Sănătos august 2003

Faza 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Tromboembolism venos noiembrie 2002

Faza 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Tromboembolism venos octombrie 2000

Faza 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Sănătos noiembrie 1999

Faza 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Sănătos iulie 1999

Faza 1

Structura chimică

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFICAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ADMINISTRARE DE CALITATE

Quality management1

Propunere18Proiectele de evaluare a consecvenței calității care au fost aprobate4, și6proiectele sunt în curs de aprobare.

Quality management2

Sistemul internațional avansat de management al calității a pus baze solide pentru vânzări.

Quality management3

Supravegherea calității se desfășoară pe întreg ciclul de viață al produsului pentru a asigura calitatea și efectul terapeutic.

Quality management4

Echipa profesională de reglementare susține cerințele de calitate în timpul cererii și înregistrării.

MANAGEMENTUL PRODUCȚIEI

cpf5
cpf6

Coreea Linia de ambalare îmbuteliată Countec

cpf7
cpf8

Taiwan linie de ambalare îmbuteliată CVC

cpf9
cpf10

Italia CAM Board Packaging Line

cpf11

Mașină de compactat Fette germană

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Camera de control DCS

PARTENER

Cooperare internationala
International cooperation
Cooperare internă
Domestic cooperation

  • Anterior:
  • Următorul:

  • Scrie mesajul tău aici și trimite-l nouă