Diclorhidrat de daclatasvir
Descriere
Diclorhidratul de daclatasvir (diclorhidrat BMS-790052) este un puternic și activ pe cale oralăproteina NS5A a VHCinhibitor cuEC50s interval de 9-146 pM ptgenotipuri multiple de replicon HCV. Diclorhidratul de daclatasvir este, de asemenea, unpolipeptida 1B transportatoare de anioni organici (OATP1B)şiOATP1B3inhibitor cuIC50s de 1,5 uM și, respectiv, 3,27 uM.
IC50& Țintă
EC50: 50 pM (replicon VHC genotip 1a), 9 pM (replicon VHC genotip 1b), 71 pM (replicon VHC genotip 2a), 146 pM (replicon VHC genotip 3a), 12 pM (replicon VHC genotip 4a) și genotipul 5a) al repliconului VHC[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) și 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 uM (OATP1B) și 3,27 uM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daclatasvir (BMS-790052) demonstrează activitate inhibitorie puternică față de toate genotipurile testate, cu EC50valori cuprinse între 9 pM și 146 pM. Daclatasvir inhibă repliconul VHC genotipul 1a, 1b, 2a, 3a, 4a și 5a cu EC50valori de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM și respectiv 33 pM. Daclatasvir este un inhibitor puternic al virusului infecțios JFH-1 genotip 2a care se reproduce în cultura celulară (EC50=28 pM)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) se leagă strâns de NS5A33-202 și NS5A26-202 cu Kds de 8 nM și, respectiv, 210 nM[2].
Depozitare
| Pudra | -20°C | 3 ani |
| 4°C | 2 ani | |
| În solvent | -80°C | 6 luni |
| -20°C | 1 luna |
Studiu clinic
| Numărul NCT | Sponsor | Stare | Data de începere | Fază |
| NCT03369327 | Universitatea de Științe Medicale din Teheran|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infecția cu virusul hepatitei C, răspunsul la terapia cu virusul imunodeficienței umane | 1 ianuarie 2017 | Faza 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hepatita cronică C Genotip 1b | 27 noiembrie 2017 | Faza 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu hepatită C | decembrie 2009 | Faza 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | martie 2013 | Faza 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | ianuarie 2012 | Faza 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | decembrie 2013 | Faza 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C | mai 2008 | Faza 2 |
| NCT02576314 | Centrul de Cercetare în Umanitate și Sănătate | Spitalul Beijing 302 | Infecția cronică cu hepatită C | mai 2015 | Faza 3 |
| NCT02756936 | Centrul de cercetare autentic, Egipt|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Sănătos | februarie 2016 | Faza 1 |
| NCT02771405 | Institutul Național de Cercetare în Hepatologie și Medicină Tropicală|Universitatea din Cairo | Hepatita C, cronică|carcinom hepatocelular | martie 2016 | Faza 3 |
| NCT03706898 | Viriom | Infecție cu HIV-1|Insuficiență hepatică | 1 octombrie 2018 | Faza 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | februarie 2015 | Faza 3 |
| NCT02124044 | Centrul Clinic al National Institutes of Health (CC)|Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-VHC | februarie 2014 | Faza 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | decembrie 2015 | Faza 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Insuficiență hepatică | martie 2009 | Faza 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | decembrie 2010 | Faza 2 |
| NCT03063879 | Universitatea de Științe Medicale din Teheran|Universitatea de Științe Medicale Ahvaz Jundishapur|Universitatea de Științe Medicale din Shiraz|Universitatea de Științe Medicale Hamadan | Hepatită C, insuficiență renală cronică | 1 aprilie 2017 | Faza 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu hepatită C | decembrie 2009 | Faza 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Spitalul Boramae al Universității Naționale din Seul|Spitalul Severance|Spitalul Universitar Inha|Universitatea Coreea|Centrul Medical Gil al Universității Gachon|Spitalul Universității Hanyang Seoul|Spitalul Mokdong al Universității Ewha Womans|Spitalul Universitar Bristol-Myers Squibb|Spitalul Universitar Soonchunhyang | Hepatita cronică C | septembrie 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatita C, cronică | 29 martie 2019 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C|Hepatita cronica | 18 mai 2018 | Faza 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | mai 2009 | Faza 1 |
| NCT02107365 | Institutul Național Francez pentru Sănătate și Cercetare Medicală-Agenția Națională Franceză pentru Cercetare în SIDA și Hepatita Virală (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infecția cu virusul hepatitei C de genotip 4 | noiembrie 2013 | Faza 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Irlanda | Insuficiență renală|Boală renală în stadiu terminal | mai 2015 | Faza 2 |
| NCT03169348 | Universitatea Assiut | Hepatita C | 1 noiembrie 2017 | Nu se aplică |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu hepatită C | decembrie 2014 | Faza 1 |
| NCT03537196 | Institutul Național Francez pentru Sănătate și Cercetări Medicale-Agenția Națională Franceză pentru Cercetare în SIDA și Hepatite Virale (Inserm-ANRS) | Hepatita C|Consum de droguri|Hepatita virală C | 13 noiembrie 2018 | Faza 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | aprilie 2014 | Faza 1 |
| NCT02772744 | Universitatea Zagazig|Universitatea din Cairo | Hepatita C | 1 noiembrie 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | ianuarie 2013 | Faza 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | august 2015 | Faza 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | mai 2012 | Faza 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C, genotip 1 | decembrie 2011 | Faza 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | mai 2012 | Faza 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D Irlanda | Hepatita C, cronică | 12 decembrie 2013 | Faza 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | ianuarie 2012 | Faza 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Institutul Național pentru Abuzul de Droguri (NIDA)|YR Gaitonde Center for SIDA Research and Education | Hepatita C, cronică | 2 februarie 2018 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT03163849 | Universitatea Assiut | Hepatita cronică c | 1 septembrie 2019 | Faza 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | mai 2012 | Faza 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | 7 februarie 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Universitatea Ain Shams|Centrul de Cercetare a Drogurilor, Cairo, Egipt | Diabet zaharat, tip 2|Hepatita C|Interacțiuni medicamentoase | 9 septembrie 2017 | Faza 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatita C, cronică | 30 septembrie 2014 | Faza 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Virusul hepatitei C | ianuarie 2015 | Faza 2 |
| NCT03882307 | Universitatea Assiut | Hepatita C, cronică | mai 2020 | Faza incipientă 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Hepatita cronica C|Ciroza | 1 ianuarie 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | martie 2013 | Faza 2 |
| NCT03549832 | Universitatea Assiut|Universitatea Sohag|Universitatea din Valea de Sud | Coinfecția cu VHC | 1 ianuarie 2018 | Nu se aplică |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | martie 2011 | Faza 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | 28 februarie 2014 | Faza 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Hepatita cronică C|Virusul Hepatitei C|Virusul Hepatitei C de genotip 3 | decembrie 2015 | Faza 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | martie 2014 | Faza 3 |
| NCT02624063 | Universitatea Federală din São Paulo | Hepatita C, cronică | decembrie 2015 | Faza 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C | noiembrie 2007 | Faza 1|Faza 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu virusul hepatitei C | noiembrie 2012 | Faza 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C (VHC) | iulie 2012 | Faza 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | ianuarie 2014 | Faza 3 |
| NCT03540212 | Universitatea Ain Shams | Infecția cronică cu VHC | 10 decembrie 2017 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C |
| |
| NCT02596880 | Universitatea de Științe Medicale din Teheran | Hepatita C|Ciroza | septembrie 2015 | Faza 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatita C|Hepatita C, cronică|Hepatita cronică C|Infecția cu virusul hepatitei C|Infecția cu VHC | 20 iunie 2019 | Faza 2 |
| NCT02992457 | Universitatea Tanta | Hepatita C | ianuarie 2015 | Faza 4 |
| NCT03547895 | Universitatea Zagazig | Ciroza decompensata | 1 iunie 2015 | Nu se aplică |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital | Hepatita C | noiembrie 2016 | Faza 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu hepatită C | aprilie 2010 | Faza 2 |
| NCT02309450 | Institutul Național Francez pentru Sănătate și Cercetare Medicală-Agenția Națională Franceză pentru Cercetare în SIDA și Hepatita Virală (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infecția cu virusul hepatitei C de genotip 4 | decembrie 2014 | Faza 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virusul hepatitei C | iulie 2012 | Faza 2 |
| NCT03186313 | Spitalul egiptean de ficat | Spitalul Wadi El Nil | Hepatita C | septembrie 2016 | Faza 3 |
| NCT03063723 | Al treilea spital afiliat, Universitatea Sun Yat-Sen | Hepatita cronică C (tulburare) | 1 ianuarie 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C | octombrie 2009 | Faza 1 |
| NCT01725542 | Institutul Național Francez pentru Sănătate și Cercetare Medicală-Agenția Națională Franceză pentru Cercetare în SIDA și Hepatita Virală (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Coinfecția HCV-HIV | decembrie 2012 | Faza 2 |
| NCT02282709 | Fundația pentru Cercetarea Ficatului | Hepatita cronică C | februarie 2014 | Faza 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | februarie 2014 | Faza 3 |
| NCT03247296 | Universitatea MTI | Hepatita C | 28 februarie 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | septembrie 2011 | Faza 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | decembrie 2015 | Faza 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | 31 martie 2013 | Faza 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cronică cu hepatită C | 11 iulie 2013 | Faza 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatita C, cronică | ianuarie 2015 | Faza 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | iunie 2014 | Faza 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universitatea Assiut | Hepatita C | iunie 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | iunie 2014 | Faza 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | iulie 2010 | Faza 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interacțiuni medicamentoase | 19 noiembrie 2018 | Faza 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C | decembrie 2009 | Faza 2 |
| NCT02565888 | Universitatea Radboud | Hepatita C|HIV | noiembrie 2015 | Faza 1 |
| NCT02555943 | Centrul de Cercetare în Umanitate și Sănătate|Spitalul Beijing 302|Spitalul Nanfang al Universității Medicale de Sud | Infecție cronică cu hepatită C|Coinfecție VHB|Reactivare hepatită B | februarie 2015 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Centrul de Cercetare din California de Sud | Hepatita C|Ciroza | ianuarie 2015 | Faza 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Spitalul Universitar Soonchunhyang|Universitatea Dankook|Spitalul Universitar Național Chungnam|Spitalul Universitar Konyang|Spitalul Universitar Eulji|Spitalul Saint Vincent, Coreea|Spitalul Universitar Konkuk|Spitalul St. Mary's Cheongju, Cheongju , Coreea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Hepatita C | februarie 2016 | Faza 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | aprilie 2014 | Faza 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu virusul hepatitei C | septembrie 2011 | Faza 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu virusul hepatitei C | aprilie 2014 | Faza 3 |
| NCT02565862 | Universitatea Radboud | Hepatita C|Diabet zaharat|Rezistenta la insulina | ianuarie 2016 | Faza 1 |
| NCT04211844 | Universitatea Ain Shams | Hepatita cronică C | 1 octombrie 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infecția cu hepatită C | iunie 2009 | Faza 2 |
| NCT03883698 | Institutul Postuniversitar de Științe Medicale Sanjay Gandhi | Insuficiență renală, cronică|hepatită C | 15 martie 2019 | Faza 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | decembrie 2011 | Faza 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hepatita cronică C | iunie 2011 | Faza 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Hepatita cronică C|CHC|HCV|Hepatita C | iunie 2013 | Faza 2 |
| NCT02762448 | Spitalul Municipal Tainan | Hepatita c | iulie 2016 |
|
| NCT02473211 | Centrul de Cercetare în Umanitate și Sănătate | Spitalul Beijing 302 | Infecția cronică cu hepatită C | ianuarie 2015 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita cronică C | 30 noiembrie 2011 | Faza 2 |
| NCT03490097 | Universitatea Ain Shams | Hepatita cronică c|sindrom metabolic | 1 decembrie 2017 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virusul hepatitei C | august 2010 | Faza 2 |
| NCT02333292 | Valme University Hospital|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria| Spitalul General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Spitalul Parc Taulí, Sabadell | Infecția cronică cu hepatită C | decembrie 2014 |
|
| NCT03200184 | Universitatea de Științe Medicale din Teheran | Hepatita C | 1 septembrie 2016 | Faza 4 |
| NCT03188276 | Al treilea spital afiliat, Universitatea Sun Yat-Sen | Hepatita cronică C | 1 februarie 2016 | Faza incipientă 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatita C | septembrie 2012 | Faza 1 |
Propunere18Proiectele de evaluare a consecvenței calității care au fost aprobate4, și6proiectele sunt în curs de aprobare.
Sistemul internațional avansat de management al calității a pus baze solide pentru vânzări.
Supravegherea calității se desfășoară pe întreg ciclul de viață al produsului pentru a asigura calitatea și efectul terapeutic.
Echipa Professional Regulatory Affairs sprijină cerințele de calitate în timpul cererii și înregistrării.
Coreea Linia de ambalare îmbuteliată Countec
Taiwan linie de ambalare îmbuteliată CVC
Italia CAM Linie de ambalare
Mașină de compactat Fette germană
Japonia Viswill Tablet Detector
Camera de control DCS
Cooperare internațională
Cooperare internă
Scrie mesajul tău aici și trimite-l nouă
