Pomalidomidă
Pomalidomida, cunoscută anterior ca CC-4047 sau actimid, este o moleculă imunomodulatoare puternică care prezintă activitate antineoplazică pentru tratamentul afecțiunilor maligne hematologice, în special a mielomului multiplu (MM) recidivat și refractar. Ca derivat al talidomidei, pomalidomida are o structură chimică similară cu talidomida, cu excepția adăugării a două grupări oxo în inelul ftaloil și a unei grupări amino la a patra poziția. În general, ca moleculă imunomodulatoare, pomalidomida demonstrează activitate antitumorală printr-un mecanism de blocare a micromediului tumoral prin modularea citokinelor care susțin tumora (TNF-α, IL-6, IL-8 și VEGF), reducând direct funcțiile cheie ale tumorii. celulele și sprijinul implicat din partea celulelor gazdă non-imune.
Pomalidomida este utilizată pentru a trata mielomul multiplu (cancer rezultat dintr-o boală progresivă a sângelui). Pomalidomida se administrează de obicei după ce au fost încercate fără succes cel puțin alte două medicamente.
Pomalidomida este, de asemenea, utilizată pentru a trata sarcomul Kaposi legat de SIDA atunci când alte medicamente nu au funcționat sau au încetat să mai acționeze. pomalidomida poate fi, de asemenea, utilizată pentru a trata sarcomul Kaposi la adulții care suntHIV-negativ.
Pomalidomida este disponibilă numai de la o farmacie certificată în cadrul unui program special. Trebuie să fiți înregistrat în program și să fiți de acord să utilizațicontrolul nașterilormăsuri după cum este necesar.
Pomalidomida poate fi utilizată și în scopuri care nu sunt enumerate în acest ghid de medicamente.
Pomalidomida poate provoca malformații congenitale severe, care pun viața în pericol sau decesul unui copil dacă mama sau tatăl ia pomalidomidă în momentul concepției sau în timpul sarcinii. Chiar și o singură doză de pomalidomidă poate provoca defecte majore ale brațelor și picioarelor copilului, oaselor, urechilor, ochilor, feței și inimii. Nu utilizați niciodată pomalidomidă dacă sunteți gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă menstruația este întârziată în timp ce luați pomalidomidă.
Propunere18Proiectele de evaluare a consecvenței calității care au fost aprobate4, și6proiectele sunt în curs de aprobare.
Sistemul internațional avansat de management al calității a pus baze solide pentru vânzări.
Supravegherea calității se desfășoară pe întreg ciclul de viață al produsului pentru a asigura calitatea și efectul terapeutic.
Echipa Professional Regulatory Affairs sprijină cerințele de calitate în timpul cererii și înregistrării.