Elagolix 834153-87-6

Scurta descriere:

Numele API-ului Indicaţie Specificație DMF SUA EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioza În casă      


Detaliile produsului

Etichete de produs

DETALIILE PRODUSULUI

Acest medicament este folosit de femei pentru a ajuta la ameliorarea durerii moderate până la severe din cauza unei afecțiuni numite endometrioză.
Poate trata: endometrioza
Nume de marcă: Orilissa
Clasa de medicamente: antagonişti ai LHRH (GnRH).
Disponibilitate: Necesită prescripție medicală
Sarcina: Evitați utilizarea în timpul sarcinii
Alăptarea: Consultați un medic înainte de utilizare

Elagolix este un compus cu molecule mici, non-peptidic, biodisponibil oral, de a doua generație și antagonist selectiv al receptorului hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH; LHRH), cu potențială activitate inhibitoare a producției de hormoni.La administrarea orală, elagolix concurează cu GnRH pentru legarea receptorilor și inhibă semnalizarea receptorului GnRH în glanda pituitară anterioară.Acest lucru inhibă secreția de hormon luteinizant (LH) și hormon de stimulare a foliculilor (FSH).La bărbați, inhibarea secreției de LH împiedică eliberarea de testosteron.La femei, inhibarea FSH și LH împiedică producerea de estrogen de către ovare.Inhibarea semnalizării GnRH poate trata sau preveni simptomele stărilor de boală dependente de hormoni sexuali.

Elagolix este un antagonist oral, nesteroidian al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), care scade producția de estrogen și este utilizat pentru a trata formele dureroase de endometrioză la femei.Terapia cu Elagolix este asociată cu o rată scăzută de creșteri ale enzimelor serice în timpul terapiei și încă nu a fost asociată cu cazuri de leziuni hepatice aparente clinic.

Elagolix a fost utilizat în studiile care studiază știința de bază și tratamentul endometriozei, foliculogenezei, fibromului uterin, sângerării uterine abundente și sângerării menstruale abundente.Cu toate acestea, începând cu 24 iulie 2018, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat elagolix de la AbbVie sub numele de marcă Orilissa ca primul și singurul antagonist oral al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH) dezvoltat special pentru femeile cu durere moderată până la severă de endometrioză.S-a stabilit că endometrioza este una dintre cele mai frecvente tulburări ginecologice din Statele Unite.În special, estimările sugerează că una din zece femei de vârstă reproductivă este afectată de endometrioză și prezintă simptome de durere debilitante.În plus, femeile care sunt afectate de această afecțiune pot suferi până la șase până la zece ani și pot vizita mai mulți medici înainte de a primi un diagnostic adecvat.Ulterior, deoarece Orilissa (elagolix) a fost aprobat de FDA în curs de revizuire prioritară, această nouă aprobare accelerată oferă profesioniștilor din domeniul sănătății o altă opțiune valoroasă pentru tratarea nevoilor potențial nesatisfăcute ale femeilor care sunt afectate de endometrioză, în funcție de tipul lor specific și de severitatea durerii endometriozei. .

Structura chimică

dsfs

CERTIFICAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ADMINISTRARE DE CALITATE

Quality management1

Propunere18Proiectele de evaluare a consecvenței calității care au fost aprobate4, și6proiectele sunt în curs de aprobare.

Quality management2

Sistemul internațional avansat de management al calității a pus baze solide pentru vânzări.

Quality management3

Supravegherea calității se desfășoară pe întreg ciclul de viață al produsului pentru a asigura calitatea și efectul terapeutic.

Quality management4

Echipa profesională de reglementare susține cerințele de calitate în timpul cererii și înregistrării.

MANAGEMENTUL PRODUCȚIEI

cpf5
cpf6

Coreea Linia de ambalare îmbuteliată Countec

cpf7
cpf8

Taiwan linie de ambalare îmbuteliată CVC

cpf9
cpf10

Italia CAM Board Packaging Line

cpf11

Mașină de compactat Fette germană

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Camera de control DCS

PARTENER

Cooperare internationala
International cooperation
Cooperare internă
Domestic cooperation

  • Anterior:
  • Următorul:

  • Scrie mesajul tău aici și trimite-l nouă

    Categorii de produse